La Food and drug administration ha approvato cabotegravir e rilpivirina, in formulazione iniettabile come regime completo per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (Hiv-1) negli adulti, per sostituire l’attuale regime antiretrovirale in coloro che hanno raggiunto la soppressione virologica con un regime antiretrovirale stabile senza storia di fallimento del trattamento e senza resistenza nota o sospetta né a cabotegravir né a rilpivirina. Si tratta del primo regime completo iniettabile approvato dalla Fda per adulti con infezione da Hiv che viene somministrato una volta al mese.
La combinazione
La Fda, come riporta una nota diffusa dall’ente regolatorio, ha anche approvato (cabotegravir, formulazione in compresse), che deve essere assunto in combinazione con rilpivirina orale per un mese prima di iniziare il trattamento con cabotegravir e rilpivirina per garantire che i farmaci siano ben tollerati prima di passare alla formulazione iniettabile a rilascio prolungato.
“Attualmente, lo standard di cura per i pazienti con Hiv include pazienti che assumono pillole quotidiane per gestire adeguatamente la loro condizione. Questa approvazione consentirà ad alcuni pazienti la possibilità di ricevere iniezioni una volta al mese invece di un regime di trattamento orale giornaliero”, ha affermato John Farley, direttore dell’ufficio delle malattie infettive del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della Fda. “Avere questo trattamento disponibile per alcuni pazienti fornisce un’alternativa per la gestione di questa condizione cronica”.
Gli studi
La sicurezza e l’efficacia del farmaco le hanno stabilite due studi clinici randomizzati, in aperto e controllati su 1.182 adulti con infezione da Hiv che erano virologicamente soppressi (HIV-1 RNA inferiore a 50 copie / millilitro) prima dell’inizio del trattamento con il farmaco. I pazienti in entrambi gli studi hanno mostrato soppressione virologica alla conclusione di ogni studio e non si è osservata alcuna variazione clinicamente rilevante rispetto al basale nella conta delle cellule CD4.
Reazioni avverse
Le reazioni avverse più comuni con cabotegravir e rilpivirina sono state reazioni al sito di iniezione, febbre (piressia), affaticamento, mal di testa, dolore muscoloscheletrico, nausea, disturbi del sonno, capogiri ed eruzione cutanea. Cabenuva non deve essere usato se è nota una precedente reazione di ipersensibilità a cabotegravir o rilpivirina, o in pazienti che non sono viralmente soppressi (HIV-1 RNA maggiore di 50 copie / millilitro).
